EUA mantém suspensão temporária de testes para a vacina de Oxford
Ensaios foram pausados na terça (8) após voluntária apresentar sintomas que poderiam estar relacionados com a vacina. Testes já foram retomados no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul.
Os testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica britânica AstraZeneca continuam suspensos temporariamente nos Estados Unidos, segundo fontes da agência de notícias Reuters.
No Brasil, os trabalhos na terceira e última fase da vacina foram retomados nesta segunda-feira (14). Procurada pela TV Globo, a universidade britânica confirmou em nota que os ensaios clínicos de fase 3 foram reiniciados nos laboratórios do Reino Unido, do Brasil e da África do Sul.
De acordo com a Reuters, os EUA voltarão com os testes apenas depois de uma investigação própria.
A AstraZeneca disse, em nota, que “vai seguir trabalhando com as autoridades de saúde de todo o mundo, incluindo a FDA [agência regulatória norte-americana]”.
Efeitos adversos em voluntária
A testagem da vacina foi suspensa em todo o mundo na terça (8), depois que uma participante apresentou um quadro de saúde que poderia estar relacionado com a vacina. Cientistas informaram no sábado (12) não ter encontrado relação de causa e efeito entre o imunizante e os sintomas da voluntária.
No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa. No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
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Etapas para a produção da vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
- Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
- Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
